2018年执业药师《药学专业知识一》考试试题及答案(8);执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）

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执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）

2017年执业药师考试时间已调整至11月18日、19日，在考前整理了“执业药师考试《药事管理与法规》易错题集”大家在最后冲刺阶段进行更好的巩固，也预祝广大考生取得好成绩!

执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）

第四章 药品研制与生产管理

1、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品检验机构

参考答案：A

试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A,D 。

参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

2、药品生产企业的关键人员包括（）

A.企业负责人

B.法定代表人

C.生产管理负责人

D.质量受权人

参考答案：A,C,D

试题难度：本题共被作答203次 ，正确率52% ，易错项为A,C 。

参考解析：药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。故选A、C、D。

3、有关药品生产的说法，错误的有（）

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答206次 ，正确率22% ，易错项为C,A 。

参考解析：(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原比准部门审核批准。故A、B错误。

(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

4、有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

参考答案：A,C,D

试题难度：本题共被作答203次 ，正确率71% ，易错项为D,C 。

参考解析：(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。

(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。

(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

5、对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

参考答案：A,B

试题难度：本题共被作答172次 ，正确率55% ，易错项为A,B 。

参考解析：(1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。

(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。

(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。

6、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品检验机构

参考答案：A

试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A,D 。

参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

7、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答190次 ，正确率41% ，易错项为C,B 。

参考解析：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出： (1)改进药品临床试验审批：允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。故A正确。

(2)对创新药实行特殊审评审批制度：加快临床新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。故B正确。

(3)提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。

(4)开展药品上市许可持有人制度试点：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

8、有关上市许可人制度的说法，正确的有（）

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

参考答案：A,B

试题难度：本题共被作答209次 ，正确率24% ，易错项为B,A 。

参考解析：(1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。

(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品;持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。

(3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验.不再重复进行药品技术审评。故D错误。

9、根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）

A.末在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

B.新发现的药材及其制剂

C.未在国内外获准上市的生物制品

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

参考答案：A,B,C,D

试题难度：本题共被作答198次 ，正确率33% ，易错项为B,A 。

参考解析：实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：

(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。

(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确。

(3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。

(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确。

10、根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括（）

A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请

B.临床且专利到期前2年的药品临床试验申请

C.专利到期前2年的药品生产申请

D.儿童用药注册申请

参考答案：A,D

试题难度： 本题共被作答196次 ，正确率42% ，易错项为A,D 。

参考解析：实行单独排队，加快审评审批的药品包括：

(1)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。

(2)儿童用药注册申请。故D正确。

(3)老年人特有和多发疾病用药注册申请。

(4)列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。

(5)使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床用药注册申请。

(6)转移到中国境内生产的创新药注册申请。

(7)申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。

(8)临床且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。

2018年执业药师《药学专业知识一》考试试题及答案(8)

三、多项选择题

1、关于1995年版《中国药典》叙述正确的是

A、分为两部 B、属于中国颁布的第6版药典 C、包含中药、化学药和生物制品三部

D、红外光谱集属于第二部 E、外文名取消拉丁名，改用英文名

【正确答案】 ABE

【答案解析】

2005年版药典开始分为三部，三部收载生物制品;红外光谱集从1990年版药典已经另行出版了。所以此题CD错误。

2、《中国药典》规定酸度计校正的缓冲溶液有(25℃)

A、硼砂标准缓冲液pH9.18 B、磷酸盐标准缓冲液pH6.86 C、盐酸盐标准缓冲液pH1.68

D、氢氧化钙标准缓冲液pH12.45 E、苯二甲酸盐标准缓冲液pH4.01

【正确答案】 ABDE

【答案解析】

《中国药典》酸度计校正的缓冲溶液有ABDE四种。还有草酸盐标准缓冲液pH1.68。

3、非水碱量法中通常加入醋酐的目的是

A、加速反应进行 B、除去高氯酸中水分 C、除去原料中乙醇 D、除去原料中杂质 E、除去冰醋酸中水分

【正确答案】 BE

【答案解析】

由于非水碱量法中，高氯酸和冰醋酸中的水分会影响测定结果，所以加入醋酐的目的就是为了除去两者之中的水分。

4、紫外-可见分光光度计的光源是

A、钨灯 B、氢灯 C、氘灯 D、卤钨灯 E、汞灯

【正确答案】 ABCD

【答案解析】

紫外光区通常采用氢灯或氘灯，可见光区采用钨灯或卤钨灯。

5、《中国药典》规定，下列使用HPLC法测定含量的是

A、丙磺舒 B、布洛芬 C、布洛芬片 D、阿司匹林 E、阿司匹林片

【正确答案】 ACE

【答案解析】

五个选项除了阿司匹林和布洛芬原料药采用酸碱滴定法测定含量之外，其余均采用HPLC法测定含量。

6、经长久贮存或高温加热，盐酸普鲁卡因注射液变黄的原因，下列选项有关的是

A、成盐反应 B、芳伯氨基的缩合反应 C、该药物水解产生对氨基苯甲酸

D、对氨基苯甲酸脱羧产生苯胺 E、苯胺被氧化为黄色化合物

【正确答案】 CDE

【答案解析】

盐酸普鲁卡因注射液在制备的过程中，受灭菌温度、时间等因素的影响，酯结构水解生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。对氨基苯甲酸随贮存时间的延长或受热，还可能进一步脱羧转化为苯胺，进而被氧化为有色物使注射液变黄、疗效下降、毒性增加。

7、《中国药典》(2010年版)规定磺胺嘧啶和磺胺甲恶唑均需要检查的项目有

A、酸度 B、炽灼残渣 C、氯化物 D、重金属 E、硫酸盐

【正确答案】 ABCD

【答案解析】

本题考点是《中国药典》(2010年版)规定磺胺嘧啶和磺胺甲恶唑均需要检查的项目有酸度、溶液的澄清度与颜色、氯化物、重金属和炽灼残渣。磺胺甲恶唑需要检查硫酸盐。

8、可用于甾体激素类药物鉴别的反应为

A、有机氟反应 B、与菲林试剂的反应 C、与亚硝基铁氰化钠的沉淀反应

D、与异烟肼的反应 E、与三氯化铁的显色反应

【正确答案】 ABCDE

【答案解析】

本题考查的是甾体激素类药物的鉴别反应，选项全是。

模拟试卷二

一、最佳选择题

1、《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，并首次将《中国生物制品规程》并入药典第三部

A、1995年版

B、2000年版

C、2005年版

D、2010年版

E、2013年版

【正确答案】 C

【答案解析】

中国药典从2005年版开始改为三部。

2、下列不属于量器的是

A、移液管

B、容量瓶

C、锥形瓶

D、滴定管

E、量筒

【正确答案】 C

【答案解析】

实验室常用的玻璃量器有容量瓶、移液管、滴定管、量筒和量杯等。锥形瓶不可以用于体积的量取。

3、以下哪项可以表示分析方法的准确度

A、空白试验

B、耐用性试验

C、重现性试验

D、回收率试验

E、重复性试验

【正确答案】 D

【答案解析】

准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。准确度一般用回收率(%)表示。准确度应在规定的范围内测试。

4、测定某药物的比旋度，配制的供试品溶液的浓度为50.0mg/ml，样品管长度为20cm，测得的旋光度为+3.25°，则比旋度为

A、+32.5°

B、+325°

C、+6.50°

D、+65.0°

E、+16.25°

【正确答案】 A

【答案解析】

比旋度的计算公式为[α]20D=100α/lc其中α为旋光度，l为供试液的测定管的长度，c为供试液的浓度。[α]20D为供试液的比旋度。将题中的数据代入公式中，即得某药物的比旋度为+32.5°。注意l的单位是dm，c的单位是g/100ml，注意转换。

5、碘量法所使用的指示剂为

A、甲基橙

B、酚酞

C、百里酚蓝

D、淀粉

E、邻二氮菲

【正确答案】 D

【答案解析】

本题考点是碘量法的指示剂，其属于氧化还原法，是用淀粉作为指示剂指示重点。

6、红外光谱中烯键的特征吸收峰为

A、3750～3000cm-1

B、3300～3000cm-1

C、3000～2700cm-1

D、1900～1650cm-1

E、1670～1500cm-1

【正确答案】 E

【答案解析】

表5-1 典型化学基团的红外吸收特征峰

峰位(cm-1)峰强振动形式归属集团或化学键

3750～3000强vOH、vNH O-H、N-H

3300～3000弱～中等v≡CH、v=CH、vArH ≡CH、=CH、Ar-H

3000～2700弱～强v-CHC-H(烷基)、-CHO

2400～2100弱～中等vC≡C、vC≡N C≡C、C≡N

1900～1650强vC=O C=O(醛、酮、羧酸及其衍生物)

1670～1500中等～强vC=C、vC=H、δN-HC=C、C=N、N-H

1300～1000强vC-O C-O(醚、酯、羧酸)

1000～ 650中等～强δ=C-H、δAr-H 不同取代形式双键、苯环

7、薄层色谱法中，点样基线与底边的距离一般为

A、0.2cm

B、0.5cm

C、1.0cm

D、1.5cm

E、2.0cm

【正确答案】 E

【答案解析】

除另有规定外，用点样器点样于薄层板上，一般为圆点，点样基线距底边2.0cm，样点直径为2～4mm(高效薄层板为1～2mm)，点间距离可视斑点扩散情况以不影响检出为宜，一般为1.0～2.0cm (高效薄层板可不小于5mm)。

8、测定血样及组织匀浆等样品中的药物时，首先应该去除

=

A、蛋白质

B、有机酸

C、葡萄醛酸苷

D、含硫化合物

E、硫酸酯缀合物

【正确答案】 A

【答案解析】

在测定血样及组织匀浆等样品中的药物时，首先应去除蛋白质。

9、Ag(DDC)法检查砷盐时，目视比色或于510nm波长处测定吸收度的有色胶态溶液中的红色物质应为

A、氯化汞沉淀

B、氯化银沉淀

C、砷盐

D、胶态金属银

E、胶态砷盐

【正确答案】 D

【答案解析】

Ag-DDC法的原理：砷化氢与Ag(DDC)吡啶溶液作用，使Ag(DDC)中的银还原为红色胶态银。

10、按《中国药典》规定，布洛芬的有关物质检查应采用

A、气相色谱法

B、酸碱滴定法

C、薄层色谱法

D、紫外分光光度法

E、高效液相色谱法

【正确答案】 C

【答案解析】

布洛芬有关物质检查：采用薄层色谱法，以自身稀释对照法检查。使用硅胶G薄层板，以正己烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15：5：1)为展开剂，1%高锰酸钾的稀硫酸溶液为显色剂，于120℃加热20分钟后在紫外光(365nm)灯下检视，限度为1.0%。

11、肾上腺素及其盐类药物分析中应检查的特殊杂质为

A、酮体

B、对氨基酚

C、游离水杨酸

D、对氨基苯甲酸

E、对氯乙酰苯胺

【正确答案】 A

【答案解析】

本题考点是肾上腺素及其盐类药物分析中应检查的特殊杂质为容易氧化的产物酮体。

12、取某苯二氮(艹卓)类药物约10mg，加硫酸3ml溶解后，紫外灯下检视，显黄绿色荧光

A、氧氟沙星

B、地西泮

C、盐酸氯丙嗪

D、氟康唑

E、硝苯地平

【正确答案】 B

【答案解析】

地西泮与硫酸的反应：取本品约10mg，加硫酸3ml，振摇使溶解，在紫外光(365nm)灯下检视，显黄绿色荧光。

13、能够区分磷酸可待因与盐酸吗啡的试剂为

A、铜吡啶试液

B、氨试液

C、甲醛硫酸试液

D、异烟肼

E、红外光谱法

【正确答案】 B

【答案解析】

磷酸可待因的水溶液加氨试液后，因游离的可待因可溶于氨碱性溶液中，故无沉淀生成。该反应可与盐酸吗啡相区别。

14、丙酸睾酮属于哪类激素

A、雌激素

B、孕激素

C、皮质激素

D、抗雌激素

E、雄性激素

【正确答案】 E

【答案解析】

丙酸睾酮是临床上常用的雄性激素药物，为睾酮的衍生物。

15、碘量法测定维生素C含量：取本品0.200g，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液(0.0500mol/L)滴定至溶液显蓝色时，消耗20.00ml;已知维生素C的分子量为176.13，求得维生素C的百分含量为

A、88.10%

B、91.80%

C、93.50%

D、95.40%

E、98.90%

【正确答案】 A

【答案解析】

由滴定反应可知，1mol的I2相当于1mol的维生素C，维生素C的分子量为176.13，因此每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的维生素C。

16、《中国药典》规定的硫酸庆大霉素的含量测定采用

A、GC法

B、HPLC法

C、络酸钾滴定法

D、紫外-可见分光光度法

E、抗生素微生物检定法

【正确答案】 E

【答案解析】

本题考点是《中国药典》(2010年版)规定的硫酸庆大霉素颗粒剂的含量测定采用抗生素微生物检定法。

二、配伍选择题

1、A.溶质(1g或1ml)能在溶剂不到1ml中溶解

B.溶质(1g或1ml)能在溶剂不到10ml中溶解

C.溶质(1g或1ml)能在溶剂不到100ml中溶解

D.溶质(1g或1ml)在溶剂1000ml中不能完全溶解

E.溶质(1g或1ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解

<1> 、极易溶解

【正确答案】 A

<2> 、几乎不溶

【正确答案】 E

【答案解析】

质量标准中药品的近似溶解度可用“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等名词术语表示。《中国药典》凡例对术语有明确的规定。如“极易溶解"系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;“几乎不溶或不溶”系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

2、A.含量测定

B.效价测定

C.鉴别反应

D.杂质检查

E.检验

<1> 、用HPLC测定药物的含量

【正确答案】 A

<2> 、利用硫酸钡沉淀反应控制药物中硫酸根杂质的限量

【正确答案】 D

<3> 、采用红外光谱法确定某药物的真伪

【正确答案】 C

【答案解析】

本组题的考点是各名词的定义和分析方法的特点说明。

3、A.光源

B.单色器

C.吸收池

D.检测器

E.属于处理系统

紫外可见分光光度计基本结构

<1> 、光栅

【正确答案】 B

<2> 、氘灯

【正确答案】 A

<3> 、比色皿

【正确答案】 C

<4> 、光电倍增管

【正确答案】 D

【答案解析】

本题考察紫外可见分光光度计基本结构，注意对应不同部件的归属。

4、A.1000～650cm-1

B.1900～1650cm-1

C.3750～3000cm-1

D.2400～2100cm-1

E.1300～1000cm-1

以下红外吸收光谱主要特征峰的波数

<1> 、ν C≡C

【正确答案】 D

<2> 、ν C-O

【正确答案】 E

<3> 、νC=O

【正确答案】 B

<4> 、νO-H

【正确答案】 C

【答案解析】

5、A.峰宽

B.标准差

C.相对保留值

D.半高峰宽

E.保留时间

色谱柱理论塔板数计算公式n=5.54(tR/Wh/2)2中，各符号的含义是

<1> 、tR

【正确答案】 E

【答案解析】

本题考查色谱塔板数计算公式的含义;tR指的是保留时间，Wh/2指的是半高峰宽。

<2> 、Wh/2

【正确答案】 D

【答案解析】

本题考查色谱塔板数计算公式的含义;tR指的是保留时间，Wh/2指的是半高峰宽。

6、A.电位法

B.淀粉指示液

C.甲基橙指示液

D.结晶紫指示液

E.永停指示终点法

<1> 、银量法测定苯巴比妥的含量

【正确答案】 A

<2> 、溴量法测定司可巴比妥钠的含量

【正确答案】 B

【答案解析】

银量法测定苯巴比妥的含量使用电位法指示终点;溴量法测定司可巴比妥钠的含量使用淀粉作为指示剂指示终点。

7、A.高效液相色谱法

B.非水滴定法

C.溴酸钾滴定法

D.亚硝酸钠滴定法

E.紫外分光光度法

<1> 、《中国药典》规定盐酸普鲁卡因的含量测定采用

【正确答案】 D

【答案解析】

盐酸普鲁卡因分子结构中含有芳香伯胺，《中国药典》采用亚硝酸钠滴定法进行含量测定，用永停法指示终点。

<2> 、《中国药典》规定盐酸利多卡因的含量测定采用

【正确答案】 A

【答案解析】

《中国药典》采用HPLC法测定盐酸利多卡因的含量。

<3> 、《中国药典》规定对乙酰氨基酚的含量测定采用

【正确答案】 E

对乙酰氨基酚结构中有苯环，在碱性溶液中，在257nm波长处有最大吸收。《中国药典》采用紫外-可见分光光度法测定含量。

<4> 、《中国药典》规定肾上腺素的含量测定采用

【正确答案】 B

【答案解析】

肾上腺素的烃胺侧链具有弱碱性，《中国药典》采用非水溶液滴定法测定含量。

8、A.1/2

B.1

C.2

D.3

E.4

<1> 、非水溶液滴定法测定硫酸阿托品，1摩尔被测物相当于几摩尔滴定液

【正确答案】 B

<2> 、铈量法测定硝苯地平，1摩尔被测物相当于几摩尔滴定液

【正确答案】 C

<3> 、非水溶液滴定法测定硫酸奎宁，1摩尔被测物相当于几摩尔滴定液

【正确答案】 D

<4> 、银量法测定苯巴比妥，1摩尔被测物相当于几摩尔滴定液

【正确答案】 B

【答案解析】

本题考察滴定时候，被滴定物与滴定剂的摩尔比;阿托品与高氯酸是1:1;硝苯地平和硫酸铈是1:2;硫酸奎宁与高氯酸是1:3;苯巴比妥与硝酸银也是1:1。

9、A.TLC

B.HPLC

C.配制成50mg/ml的溶液，测定旋光度，不得过-0.40°

D.配制成2.0mg/ml的溶液，在310nm处测定，吸收度不得大于0.05

E.供试品溶液加稀盐酸5ml与三氯化铁试液2滴，不得显红色

以下药物的特殊杂质检查方法是

<1> 、盐酸吗啡中的罂粟酸

【正确答案】 E

【答案解析】

罂粟酸阿片中含有罂粟酸，在提取吗啡时，可能引入罂粟酸。罂粟酸在微酸性溶液中遇三氯化铁生成红色的罂粟酸铁。

检查方法：取本品0.15g，加水5ml溶解后，加稀盐酸5ml与三氯化铁试液2滴，不得显红色。

<2> 、磷酸可待因中的吗啡

【正确答案】 B

【答案解析】

磷酸可待因中的有关物质主要是吗啡等物质，其中吗啡是由于吗啡甲基化不完全，分离不尽而引入。《中国药典》采用高效液相色谱法检查有关物质。

<3> 、硫酸奎宁中的其他金鸡纳碱

【正确答案】 A

【答案解析】

硫酸奎宁在制备过程中，可能引入其他金鸡纳碱。《中国药典》采用薄层色谱法以供试品溶液自身稀释对照法(高低浓度对比法)检查。

<4> 、硫酸阿托品中的莨菪碱

【正确答案】 C

【答案解析】

硫酸阿托品为消旋体，无旋光性。而莨菪碱为左旋体，有旋光性。莨菪碱系因阿托品消旋不完全引入，《中国药典》采用旋光度法来控制莨菪碱的限量。

检查方法：取本品，加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定，旋光度不得过-0.40°。

10、A.目视比色法

B.薄层色谱法

C.气相色谱法

D.紫外分光光度法

E.高效液相色谱法

<1> 、《中国药典》规定，肾上腺素中检查酮体的方法是

【正确答案】 D

【答案解析】

肾上腺素中检查酮体的方法是紫外分光光度法。

<2> 、《中国药典》规定，黄体酮中检查有关物质的方法是

【正确答案】 E

【答案解析】

黄体酮中的有关物质主要是合成反应的中间体和副产物等，《中国药典》采用高效液相色谱法检查。

<3> 、《中国药典》规定，雌二醇缓释贴片检查含量均匀度的方法是

【正确答案】 E

【答案解析】

《中国药典》采用高效液相色谱法测定雌二醇缓释贴片的含量均匀度。

2018执业药师考试《药学专业知识一》备考试题(13)

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  2018执业药师考试《药学专业知识一》备考试题(13)

 试题

 [1-3]

 A.调节pH

 B.填充剂

 C.调节渗透压

 D.稳定剂

 E.抑菌剂

 1. 注射用无菌粉末的典型处方中,半胱氨酸常作为

 2. 注射用无菌粉末的典型处方中,水解明胶常作为

 3. 注射用无菌粉末的典型处方中,甘露醇常作为

 [4-7]

 A.静脉滴注

 B.椎管注射

 C.肌内注射

 D.皮下注射

 E.皮内注射

 4. 注射量为0.2ml以下

 5. 注射量为1～2ml

 6. 注射量为1～5ml

 7. 注射量不超过10ml

 [8-10]

 A.含水量偏高

 B.喷瓶

 C.产品外形不饱满

 D.异物

 E.装量差异大

 8. 冷干开始形成的已干外壳结构致密,水蒸气难以排除

 9. 升华时供热过快,局部过热

 10. 装入容器液层过厚

  参考答案

 1-3、【答案】DBB。解析:本题考查注射用无菌粉末的典型处方分析。注射用辅酶A的无菌冻干制剂,辅酶A为白色或微黄色粉末,有吸湿性,易溶于水,不溶于丙酮、乙醚和乙醇,易被空气、过氧化氢、碘和高锰酸盐等氧化成无活性二硫化物,故在制剂中加入半胱氨酸等作为稳定剂,用甘露醇、水解明胶等作为赋形剂,即填充剂。

 4-7、【答案】EDCB。解析:椎管注射的注射量不超过10ml;静脉滴注是指将大量液体和药物由静脉输入体内的过程;肌内注射的注射量为1～5ml;皮下注射的注射量为1～2ml;皮内注射的注射量为0.2ml以下。

 8-10、【答案】CBA。解析:冻干制剂常见问题及产生原因:①含水量偏高:装入液层过厚、真空度不够、干燥时供热不足、干燥时间不够、冷凝器温度偏高等均可出现。②喷瓶:预冻温度过高或时间太短、产品冻结不实、升华供热过快、局部过热等,可使部分内容物熔化为液体,在高真空条件下从已干燥的固体界面下喷出。③产品外观不饱满或萎缩:冻干过程首先形成的外壳结构较致密,水蒸气很难升华出去,致使部分药品潮解,引起外观不饱满和体积收缩。一般黏度较大的样品更易出现这类情况。